一、上半年工作完成情況
(一)以全省食品藥品檢查員隊(duì)伍為依托，努力構(gòu)建一個(gè)大中心格局
一是制(修)訂了《XX省藥品GMP檢查員選派制度》、《XX省藥品GMP、GSP檢查員管理程序》等制度11個(gè)，明確了檢查員培訓(xùn)、出勤、考核等要求和規(guī)定，實(shí)現(xiàn)了檢查員能上能下的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制。
二是利用專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查等有利時(shí)機(jī)，對(duì)330余人次檢查員進(jìn)行藥品GMP、GSP等相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，促進(jìn)了檢查員把握尺度統(tǒng)一、增強(qiáng)了檢查員提升業(yè)務(wù)能力和提高服務(wù)質(zhì)量，構(gòu)建了覆蓋各監(jiān)管環(huán)節(jié)的為食品藥品監(jiān)管工作大局服務(wù)、為優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境服務(wù)的大中心格局。
(二)以審核查驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警研判為基礎(chǔ)，積極推進(jìn)兩大平臺(tái)建設(shè)
一是積極推進(jìn)審核查驗(yàn)平臺(tái)建設(shè)。組織召開(kāi)質(zhì)量工作小組會(huì)議2次，認(rèn)真開(kāi)展食品藥品審評(píng)認(rèn)證、化妝品備案審查等管理體系文件修訂，不斷完善了中心ISO9001質(zhì)量體系建設(shè)，進(jìn)一步明確了各科室的職責(zé)權(quán)限、工作程序以及服務(wù)行為規(guī)范，建立起有效的內(nèi)部工作管理機(jī)制和工作約束機(jī)制。
二是積極推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警平臺(tái)建設(shè)。充分利用藥品醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和食品藥品認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查和專項(xiàng)檢查所積累掌握的大量風(fēng)險(xiǎn)信息，建立了《風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息平臺(tái)管理制度》，逐步開(kāi)展系統(tǒng)性區(qū)域性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
(三)以廉政再?gòu)?qiáng)化、能力再提升、服務(wù)再優(yōu)化為手段，大力實(shí)施作風(fēng)建設(shè)三大工程
1.實(shí)施廉政再?gòu)?qiáng)化工程
一是中心紀(jì)委組織全體職工及檢查員代表共40余人參觀了省廉政教育基地，進(jìn)一步引導(dǎo)全體職工和檢查員牢記黨的宗旨。二是中心召開(kāi)2次藥品GMP跟蹤檢查動(dòng)員會(huì)、5次藥品GSP專項(xiàng)檢查訓(xùn)誡會(huì)，對(duì)330余人次進(jìn)行檢查前廉政教育，增強(qiáng)了檢查員廉潔從政和依法依規(guī)檢查意識(shí)。三是全體職工層級(jí)簽訂《廉政、紀(jì)律、作風(fēng)責(zé)任狀》44份，形成了層層傳導(dǎo)壓力，一級(jí)抓一級(jí)的局面。四是全體職工簽訂《不參與“黑中介”承諾書》45份，強(qiáng)化了全體職工的廉政意識(shí)。五是中心紀(jì)委在“五•一”和端午節(jié)前下發(fā)通知，要求全體職工加強(qiáng)節(jié)日期間廉潔自律，確保形成廉潔過(guò)節(jié)氛圍。六是修訂廉政短信內(nèi)容，增強(qiáng)了檢查員服務(wù)意識(shí)和平等觀念。七是實(shí)施廉政回執(zhí)制度，對(duì)檢查員進(jìn)行廉政監(jiān)督，進(jìn)一步遏制現(xiàn)場(chǎng)檢查違法違紀(jì)現(xiàn)象發(fā)生。
2.實(shí)施能力再提升工程
一是每周開(kāi)展黨務(wù)學(xué)習(xí)，重點(diǎn)學(xué)習(xí)黨的思想理論和《監(jiān)察法》等，進(jìn)一步提升全體職工的政治理論水平。二是中心組織職工參加了5期國(guó)家中心組織的“專家講壇”培訓(xùn)學(xué)習(xí)，共對(duì)160余人次進(jìn)行了業(yè)務(wù)培訓(xùn)。三是中心開(kāi)展了9期“職工大講堂”學(xué)習(xí)活動(dòng)，280余人次接受了食品藥品法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的培訓(xùn)。
3.實(shí)施服務(wù)再優(yōu)化工程
一是建立中心微信公眾平臺(tái)。中心充分利用微信公眾號(hào)與QQ賬號(hào)互通、與中心網(wǎng)站互聯(lián)的有利優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)與食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的文字、圖片、語(yǔ)音的全方位溝通、互動(dòng)。二是實(shí)現(xiàn)中心網(wǎng)站與業(yè)務(wù)進(jìn)度查詢系統(tǒng)互聯(lián)互通。通過(guò)完成網(wǎng)站與業(yè)務(wù)進(jìn)度查詢系統(tǒng)對(duì)接，服務(wù)相對(duì)人足不出戶便知本公司申請(qǐng)業(yè)務(wù)進(jìn)展情況。三是增加中心網(wǎng)站功能設(shè)置。通過(guò)增加“下載中心”和“業(yè)務(wù)進(jìn)度查詢”等功能模塊，中心網(wǎng)站方便行政相對(duì)人下載有關(guān)食品藥品技術(shù)審評(píng)和認(rèn)證檢查的技術(shù)資料，第一時(shí)間知曉中心業(yè)務(wù)流程、申請(qǐng)業(yè)務(wù)進(jìn)展等。四是開(kāi)展?jié)M意度問(wèn)卷調(diào)查。中心通過(guò)匯總統(tǒng)計(jì)和總結(jié)評(píng)估40余份調(diào)研問(wèn)卷，及時(shí)解決了食品藥品審核查驗(yàn)過(guò)程中不利于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的制約因素。五是設(shè)立行政相對(duì)人意見(jiàn)箱。通過(guò)在業(yè)務(wù)咨詢室醒目位置設(shè)置意見(jiàn)箱，中心為行政相對(duì)人創(chuàng)建了一個(gè)平等的信息平臺(tái)，增加了中心領(lǐng)導(dǎo)獲得基層信息的渠道，起到了震懾全體職工、增強(qiáng)全體職工危機(jī)感緊迫感的作用。六是開(kāi)展征集“金點(diǎn)子”活動(dòng)。通過(guò)分析匯總有關(guān)創(chuàng)新審評(píng)認(rèn)證機(jī)制、提升審核查驗(yàn)?zāi)芰?、?yōu)化營(yíng)商環(huán)境、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新需要等方面的55條“金點(diǎn)子”，中心已逐步將“金點(diǎn)子”運(yùn)用到各項(xiàng)工作中，為優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境加油助力。
(四)以產(chǎn)品注冊(cè)、認(rèn)證許可、事后監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警為抓手，著力把好四大風(fēng)險(xiǎn)關(guān)口
一是把好產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)。中心對(duì)10個(gè)藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)資料和3個(gè)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)242個(gè)藥品再注冊(cè)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)155個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng);對(duì)19個(gè)藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種進(jìn)行注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查;對(duì)2048個(gè)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案資料進(jìn)行網(wǎng)上審核，對(duì)3400個(gè)已備案產(chǎn)品進(jìn)行自查和質(zhì)量互查。
二是把好藥品認(rèn)證許可關(guān)。中心對(duì)20家藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)18家藥品生產(chǎn)企業(yè)和9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施了認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，選派檢查員91人次。
三是把好事中事后監(jiān)督關(guān)。組織藥品GMP跟蹤檢查啟動(dòng)會(huì)2次，檢查企業(yè)10家次;專項(xiàng)檢查無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)25家;飛行檢查企業(yè)13家;選派檢查員147人次。組織藥品GSP專項(xiàng)檢查5次，檢查企業(yè) 96家，選派檢查員312人次。
四是把好風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警關(guān)。中心緊緊圍繞防范風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展信息收集、分析、評(píng)估、反饋和排除隱患等各項(xiàng)工作，形成了包括《2020年第一季度藥品GMP檢查工作風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析報(bào)告》、《2020年上半年國(guó)家及主要省份藥品領(lǐng)域輿情信息報(bào)告——跟蹤檢查、飛行檢查和專項(xiàng)檢查信息》等在內(nèi)的分析報(bào)告3個(gè)，及時(shí)對(duì)食品藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息進(jìn)行了趨勢(shì)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)防控，為全省食品藥品監(jiān)管工作及相關(guān)企業(yè)質(zhì)量安全管理提供了決策參考依據(jù)和信息支持。
(五)以黨建為統(tǒng)領(lǐng)，切實(shí)保障各項(xiàng)工作的政治方向
1.規(guī)范組織生活
一是完成新一屆黨委書記換屆選舉，實(shí)現(xiàn)了黨委工作不間斷。二是中心黨委先后組織召開(kāi)了2次黨委委員會(huì)，制定了《2020年黨建工作總結(jié)》和《2020年紀(jì)委工作總結(jié)》，確定了6方面23項(xiàng)黨建重點(diǎn)工作任務(wù)，6方面19項(xiàng)紀(jì)委重點(diǎn)工作任務(wù)。三是制定了《黨建全面提升工程2020年實(shí)施方案》，確定了23項(xiàng)黨建提升內(nèi)容，推動(dòng)了黨建工作行有方向、做有目標(biāo)。四是制定了《民主生活會(huì)查擺問(wèn)題整改方案》，明晰了今后努力方向，明確了整改思路和措施。五是制定了《深化作風(fēng)整頓優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境實(shí)施方案》，突出問(wèn)題導(dǎo)向，重點(diǎn)解決失責(zé)失信、不依法行政，弄權(quán)勒卡，流程不優(yōu)，形式主義、官僚主義新表現(xiàn)，不細(xì)不實(shí)、能力不足等方面問(wèn)題，并從5個(gè)方面分析了可能存在的作風(fēng)問(wèn)題。
2.拓展支部建設(shè)
一是嚴(yán)格落實(shí)“三會(huì)一課”制度，組織各支部開(kāi)展黨務(wù)學(xué)習(xí)和支部活動(dòng)16次。二是完成1名預(yù)備黨員轉(zhuǎn)正和培養(yǎng)1名入黨積極分子，不斷擴(kuò)充黨組織力量。三是組織中心領(lǐng)導(dǎo)班子分別在分管范圍內(nèi)講黨課、各支部書記在所在支部講黨課7次，累計(jì)聽(tīng)課人數(shù)70余人次。
3.深化思想引領(lǐng)
一是組織全體職工開(kāi)展“黨在我心中 永遠(yuǎn)跟黨走”迎七•一徒步大賽主題黨日活動(dòng)，并在徒步過(guò)程中舉行了預(yù)備黨員轉(zhuǎn)正暨老黨員不忘初心入黨宣誓儀式，舉辦了豐富多彩的趣味活動(dòng)，開(kāi)展了十九大精神知識(shí)測(cè)試。二是組織中心組集中學(xué)習(xí)和專題學(xué)習(xí)6次，進(jìn)一步加深了領(lǐng)導(dǎo)班子成員對(duì)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想、十九大報(bào)告和國(guó)務(wù)院第一次廉政會(huì)議精神等的理解。三是組織全體職工撰寫省參觀廉政教育基地心得體會(huì)30余篇，使全體同志思想受到了觸動(dòng)、靈魂得到了洗禮。四是召開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)班子民主生活會(huì)1次，收到各類意見(jiàn)建議180份，領(lǐng)導(dǎo)班子和班子成員共查擺問(wèn)題10余條，為全體職工樹立了廣泛發(fā)揚(yáng)民主、注重群眾監(jiān)督的良好形象。五是領(lǐng)導(dǎo)班子普遍開(kāi)展談心談話，累計(jì)談話50余人次，達(dá)到了交流思想、解決問(wèn)題、促進(jìn)團(tuán)結(jié)的目的。六是組織70余人次觀看第十三屆全國(guó)人大一次會(huì)議開(kāi)幕會(huì)和《厲害了 我的國(guó)》，促進(jìn)了全體同志引以為榮、拼搏奮進(jìn)、務(wù)實(shí)創(chuàng)新的工作熱情。
4.完善規(guī)章制度
共制訂包括《職工學(xué)習(xí)日制度》在內(nèi)的規(guī)章制度6個(gè)，修訂《XX省藥品GMP檢查員選派制度》等制度11個(gè)，樹立了職工依法依規(guī)辦事意識(shí)，加強(qiáng)了對(duì)全體職工日常行為規(guī)范的監(jiān)督，為每位能力發(fā)揮創(chuàng)造了公平平臺(tái)。
5.樹立育人文化
一是開(kāi)辟黨員活動(dòng)室和職工活動(dòng)室，打造黨員活動(dòng)和職工活動(dòng)新陣地。二是建立黨建書架和業(yè)務(wù)書架，豐富職工政治理論知識(shí)和提高專業(yè)能力。三是創(chuàng)建黨建文化墻，提升干部職工黨性修養(yǎng)。四是出版了中心職工自已的報(bào)紙--《篤行》，營(yíng)造了中心積極向上的文化氛圍，展現(xiàn)了全體職工的風(fēng)采風(fēng)貌。五是撰寫各類新聞稿件48篇，出版黨委工作簡(jiǎn)報(bào)12份、工作簡(jiǎn)報(bào)36份，起到了向上匯報(bào)工作、向下傳達(dá)信息的作用。
二、工作中存在的問(wèn)題
(一)人員整體素質(zhì)不適應(yīng)當(dāng)前形勢(shì)發(fā)展需要
食品藥品審評(píng)認(rèn)證是集專業(yè)知識(shí)、法律法規(guī)知識(shí)、產(chǎn)業(yè)政策于一體的工作，隨著我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的不斷發(fā)展，藥品檢查形式逐漸變?yōu)槎嘣F(xiàn)有人員的綜合素質(zhì)、業(yè)務(wù)能力不能完全適應(yīng)行業(yè)發(fā)展需要。
(二)專職檢查員隊(duì)伍建設(shè)較為落后
目前，飛行檢查、有因核查等一系列基于數(shù)據(jù)可靠性的深入檢查，已成為了當(dāng)前檢查的主流業(yè)務(wù)，現(xiàn)有檢查員隊(duì)伍的組成不能滿足食品藥品審核查驗(yàn)需要，迫切需要建立專職檢查員隊(duì)伍解決檢查員選派難的困境。
三、2020年下半年工作計(jì)劃
(一)努力實(shí)現(xiàn)黨建工程新提升
一是在加強(qiáng)政治建設(shè)上實(shí)現(xiàn)新提升，二是在加強(qiáng)黨組織建設(shè)上實(shí)現(xiàn)新提升，三是在加強(qiáng)和改進(jìn)機(jī)關(guān)作風(fēng)上實(shí)現(xiàn)新提升，四是在嚴(yán)肅紀(jì)律推進(jìn)監(jiān)督執(zhí)紀(jì)上實(shí)現(xiàn)新提升，五是在嚴(yán)肅黨內(nèi)政治生活上實(shí)現(xiàn)新提升。
(二)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系建設(shè)
在ISO9001質(zhì)量管理體系框架內(nèi)，對(duì)全體人員進(jìn)行管理體系知識(shí)培訓(xùn);對(duì)各科室進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)審;積極準(zhǔn)備迎接質(zhì)量管理體系認(rèn)證，不斷提高服務(wù)質(zhì)量、提高管理水平和工作效率。進(jìn)一步完善“兩隨機(jī)、一公開(kāi)”軟件系統(tǒng)，確保選派程序規(guī)范、選派結(jié)果公平透明。
(三)強(qiáng)化藥品檢查員管理與考核
一是按照中心檢查員管理制度，加強(qiáng)檢查員考核，對(duì)檢查員實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。二是加強(qiáng)檢查員廉政教育，提高檢查員廉潔意識(shí)，保證現(xiàn)場(chǎng)檢查公平公正。三是適時(shí)選派檢查員赴藥品GMP實(shí)訓(xùn)基地開(kāi)展實(shí)踐培訓(xùn)，加強(qiáng)檢查員能力測(cè)試，提高風(fēng)險(xiǎn)研判能力。
(四)以“四個(gè)最嚴(yán)”要求把好四個(gè)大關(guān)口
一是通過(guò)建立技術(shù)審評(píng)專家?guī)?、召開(kāi)專家審評(píng)會(huì)的方式，強(qiáng)化藥品技術(shù)審評(píng)，嚴(yán)把食品藥品注冊(cè)審評(píng)關(guān)。二是在保證標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不縮減的前提下，依據(jù)認(rèn)證管理辦法要求，繼續(xù)開(kāi)展藥品GMP和GSP認(rèn)證檢查，嚴(yán)把藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可關(guān)。三是按照省局部署，加大跟蹤檢查和專項(xiàng)檢查力度，嚴(yán)把事中事后監(jiān)督關(guān)。四是以各項(xiàng)檢查積累的數(shù)據(jù)為依托，建立和完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警長(zhǎng)效機(jī)制，以期為企業(yè)排查風(fēng)險(xiǎn)提供依據(jù)，為監(jiān)管部門有的放矢開(kāi)展日常監(jiān)管提供決策，嚴(yán)把風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警關(guān)。
(五)逐步完善審核查驗(yàn)法律法規(guī)匯編
總結(jié)匯編工作經(jīng)驗(yàn)，編制中心審核查驗(yàn)工作涉及到的法律法規(guī)，使其成為中心開(kāi)展業(yè)務(wù)職能的工具書。